Theraclion refuerza su posición global con nuevas certificaciones de Sonovein® en Europa, EE. UU. y China
THERACLION, la empresa innovadora que desarrolla Sonovein®, una plataforma robótica para el tratamiento no invasivo de las varices mediante ultrasonidos focalizados de alta intensidad (HIFU), ha anunciado hoy una serie de hitos regulatorios clave que consolidan su expansión internacional y refuerzan su posición en los principales mercados de todo el mundo
THERACLION (ISIN: FR0010120402; Mnemo: ALTHE), la empresa innovadoraque desarrolla Sonovein®, una plataforma robótica para el tratamiento no invasivo de las varices mediante ultrasonidos focalizados de alta intensidad (HIFU), ha anunciado hoy una serie de hitos regulatorios clave que consolidan su expansión internacional y refuerzan su posición en los principales mercados de todo el mundo.
Avances regulatorios en tres continentes
En Europa, Sonovein® ha obtenido recientemente la certificación MDR (Reglamento de Productos Sanitarios, UE 2017/745), una de las normativas más exigentes a escala mundial en materia de seguridad, calidad y rendimiento. Esta certificación garantiza el cumplimiento de los más altos estándares europeos y consolida la continuidad comercial de la última generación del sistema Sonovein® en los mercados MDR.
En Estados Unidos, el estudio pivotal VEINRESET de la FDA, impulsado por Theraclion, ha finalizado con éxito, alcanzando una tasa de oclusión del 96,8% y confirmando la eficacia y seguridad del tratamiento HIFU completamente no invasivo. Estos resultados servirán de base para la presentación de Sonovein® ante la FDA con vistas a la futura autorización de comercialización en el mayor mercado mundial de tratamientos venosos.
Por último, en China, Sonovein® ha superado la certificación GB 9706.1-2020, equivalente nacional al estándar internacional IEC 60601-1 sobre seguridad eléctrica de equipos médicos. Este reconocimiento, emitido por la National Medical Products Administration (NMPA), supone un paso decisivo hacia la autorización de mercado en uno de los sectores más dinámicos y de mayor crecimiento del mundo.
«Estas certificaciones en tres regiones estratégicas (Europa, Estados Unidos y China) representan un punto de inflexión para Theraclion», explica Martin Deterre, director ejecutivo de Theraclion. «Son la validación de años de trabajo e innovación y confirman la solidez de la tecnología HIFU. Nos permiten avanzar con determinación hacia nuestro objetivo: ofrecer una solución terapéutica verdaderamente global, no invasiva y eficaz para millones de pacientes con varices en todo el mundo», añade.
Una tecnología global para un problema universal
Gracias a estos avances regulatorios, Sonovein® continúa progresando en su misión de ofrecer a médicos y pacientes una alternativa no invasiva a la cirugía de varices. Hasta la fecha, se han realizado más de 3.500 procedimientos en Europa y Oriente Medio, y la tecnología ha sido adoptada por más de una docena de centros de referencia.
Con estos logros, Theraclion da un paso decisivo hacia su consolidación como referente mundial en el tratamiento no invasivo de las varices. La alineación de sus avances regulatorios en tres continentes no solo refuerza su credibilidad tecnológica, sino que también acelera su estrategia de expansión internacional, acercando los beneficios de Sonovein® a un número creciente de pacientes y profesionales de la salud en todo el mundo.
Acerca de Theraclion
Theraclion es una empresa francesa de tecnología médica comprometida con el desarrollo de una alternativa no invasiva a la cirugía mediante el uso innovador de ultrasonidos focalizados.
El ultrasonido focalizado de alta intensidad (HIFU) no requiere incisiones ni una sala de operaciones, no deja cicatrices y permite a los pacientes una vuelta inmediata a su rutina diaria. El método de tratamiento HIFU concentra los ultrasonidos terapéuticos en un punto focal interno de manera superficial.
Theraclion desarrolla la plataforma HIFU con marcado CE para el tratamiento de las venas varicosas, SONOVEIN®, que tiene el potencial de reemplazar millones de procedimientos quirúrgicos cada año. En los Estados Unidos, SONOVEIN® es un dispositivo dedicado en exclusiva a la investigación que no se encuentra a la venta.
Con sede en Malakoff (París), el equipo de Theraclion está compuesto por más de 30 personas dedicadas principalmente al desarrollo tecnológico y clínico.
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